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技術(shù)文章

中試型凍干機(jī)技術(shù)及工藝

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發(fā)布日期:2021-01-27 作者: 寧波新芝

 

一、冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用:
凍干機(jī)制品呈海綿狀、無干縮、復(fù)水性好、含水分少,相應(yīng)包裝后可在常溫下長時間保存和運(yùn)輸。因?yàn)檎婵绽鋬龈稍锓椒ň哂衅渌稍锓椒ú患暗膬?yōu)點(diǎn),因此該技術(shù)受到人們的青睞,并且在醫(yī)藥、生物制品和食品等方面的應(yīng)用已日益廣泛。此外,血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì),真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。
 

二、冷凍干燥技術(shù)簡述:
冷凍干燥的基本原理是在高真空狀態(tài)下,利用升華原理,使預(yù)先凍結(jié)的物料中的水分,不經(jīng)過冰的液態(tài)融化,直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去,從而達(dá)到干燥的目的。
凍干機(jī)是利用冷凍干燥的基本原理來實(shí)現(xiàn)干燥的設(shè)備,凍干機(jī)主要是由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)所組成。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結(jié)成固態(tài),然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水(冰)直接升華成氣態(tài),從物品中排除,從而使物品干燥。
但要獲得高質(zhì)量的凍干制品,操作人員需要對凍干的理論和工藝有一個比較全面的了解,凍干工藝過程一般來講包括預(yù)凍、一次升華干燥和二次解吸干燥三個分階段。合理而有效地優(yōu)化凍干工藝,并縮短凍干周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟(jì)價值。
 

三、中試型凍干機(jī)介紹:
凍干機(jī)按照規(guī)格大小一般分為實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)、中試型凍干機(jī)、生產(chǎn)型凍干機(jī)。小型實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)主要是應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初步的凍干實(shí)驗(yàn)為主,中試型凍干機(jī)主要是應(yīng)用于凍干工藝的摸索,也可應(yīng)用于初步的小型加工生產(chǎn),生產(chǎn)型凍干機(jī)主要是應(yīng)用于工廠規(guī)?;a(chǎn)等。
用戶使用生產(chǎn)型凍干機(jī)之前需要摸索凍干工藝,就會先使用中試型凍干機(jī)摸索總結(jié)出成熟凍干工藝,然后無縫對接到生產(chǎn)型凍干機(jī)上。真正能模擬凍干工藝曲線的中試型凍干機(jī)是以硅油為加熱介質(zhì),外形上看以方艙為主,凍干面積大。硅油為介質(zhì)的凍干機(jī),制冷和制熱過程都非??煽?,溫度可控,不會對物料造成傷害。
 

四、中試型凍干機(jī)工藝流程探索舉例:
以注射用心肌肽凍干工藝為例講解一下凍干工藝的探索。就中試型凍干機(jī)對可能影響注射用心肌肽凍干工藝的多種因素進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究,通過對溶液配制、預(yù)冷凍、冷凍干燥中升溫速率和形式等各因素的研究,得到一個初步優(yōu)化的工藝路線,該工藝路線將原凍干周期由78小時縮短至45小時,同時將批內(nèi)質(zhì)量偏差由2%降至1.5%。通過多次摸索實(shí)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)對注射用心肌肽凍干工藝影響Z大的四個因素:灌裝量、進(jìn)料方式、一次升華慢速段時間、一次升華高速段時間。接下來對真空度、摻氣量、一次升華慢速段時間、一次升華高速段時間這四個因素進(jìn)行多次摸索試驗(yàn),考察其對注射用心肌肽凍干工藝的協(xié)同影響,并得到一條進(jìn)一步優(yōu)化的凍干路線。之后,將這一工藝應(yīng)用于中試實(shí)驗(yàn)中(300支每批),在中試水平進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化。Z終,將該工藝應(yīng)用于工業(yè)實(shí)際放大中(10000支每批),并成功解決前面生產(chǎn)周期長、批內(nèi)質(zhì)量偏差大等問題。

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